La Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a, pour la première fois, approuvé un glucomètre en vente libre (OTC) pour surveiller la glycémie. Le moniteur de glycémie continue intégré (iCGM) peut être associé à un iPhone Apple. Il existe cependant certaines conditions et limites, notamment pour les patients diabétiques.
Les utilisateurs d’Apple iPhone qui souhaitent surveiller leur glycémie pourront désormais acheter un appareil approuvé par la FDA. Les utilisateurs n’auront pas besoin de demander une ordonnance à leur médecin pour utiliser cet appareil. Toutefois, cette liberté comporte certaines réserves.
La FDA approuve le système de biocapteur de glucose Stelo de Dexcom en tant que glucomètre OTC
L’USFDA a donné son signal vert pour utiliser Stelo, un système de biocapteur de glucose de Dexcom, comme glucomètre iCGM. Le capteur portable s’associe à un iPhone via une connexion Bluetooth.
Le système de biocapteur de glucose Dexcom Stelo est un CGM intégré (iCGM). Cela signifie qu’il a besoin d’une connexion active à l’iPhone Apple couplé pour enregistrer ses lectures, qui ont lieu toutes les 15 minutes. Le dispositif repose sur un patch qui doit être collé sur le bras de l’utilisateur.
Les utilisateurs peuvent obtenir des lectures pendant environ 15 jours à partir d’un seul capteur avant de devoir le remplacer. Inutile d’ajouter que les utilisateurs devront télécharger une application depuis l’App Store d’Apple et coupler le capteur. La mise à jour officielle de la FDA mentionne que « d’autres appareils intelligents » pourraient également être utilisés avec Stelo, mais ne donne pas de détails sur ce point.
Les créateurs du système de glucomètre Stelo avaient initialement prévu de synchroniser leurs capteurs avec une Apple Watch. Cela pourrait être possible dans un avenir proche. Mais pour l’instant, seuls les utilisateurs d’Apple iPhone pourront enregistrer leur glycémie à l’aide de Stelo.
Qu’est-ce que Stelo et aidera-t-il les patients diabétiques à surveiller leur glycémie ?
Le package Stelo comprend un capteur portable et une application pour smartphone pour surveiller en continu les niveaux de glucose. Par conséquent, toute personne possédant un iPhone peut utiliser le capteur de Dexcom, le coupler avec l’application sur son smartphone et commencer à enregistrer des lectures.
Cependant, la FDA a catégoriquement noté que le Stelo iCGM n’est pas destiné aux patients diabétiques. En d’autres termes, Stelo n’est pas destiné aux personnes diabétiques qui traitent leur maladie avec des médicaments oraux.
La FDA a approuvé le système de biocapteur Stelo Glucose de Dexcom pour les adultes « qui souhaitent mieux comprendre l’impact du régime alimentaire et de l’exercice sur la glycémie ». « Ce système n’est pas destiné aux personnes souffrant d’hypoglycémie problématique (faible taux de sucre dans le sang) car le système n’est pas conçu pour alerter l’utilisateur de cette condition potentiellement dangereuse. »
Il existe plusieurs montres intelligentes et appareils portables qui prétendent actuellement offrir une mesure non invasive de la glycémie. Cependant, la FDA a mis en garde contre le fait de s’appuyer sur eux pour obtenir des conseils médicaux, invoquant un manque de fiabilité. Le Stelo de Dexcom entre essentiellement dans cette catégorie, en ce qui concerne les patients diabétiques.
